Производители лекарств ждут патентный реестр

10.10.2021
Российская Газета

В сентябре Минэкономразвития России представило проект "Реестра обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение". Основная цель документа - сбор и хранение данных о патентах на лекарства для обеспечения защиты интеллектуальной собственности. Это актуальная проблема для нашей страны. Действующее законодательство запрещает вводить в гражданский оборот аналоги оригинальных препаратов, срок патента на которые еще не истек, но при этом не запрещает их регистрацию.

Пользуясь данным положением, некоторые компании не только регистрируют дженериковые копии, но всеми правдами и неправдами пытаются вывести их на рынок. В результате складывается ситуация, при которой интеллектуальная собственность не защищается должным образом, что негативно сказывается на имидже отечественной фарминдустрии и инвестиционном климате. Например, правообладатель препарата сорафениб "Байер", как ранее заявлял представитель компании в СМИ, именно по этой причине заморозил проект по локализации его производства в России.

Решением проблемы могло бы стать создание единой базы данных о патентах, что исключило бы возможность регистрировать и выводить на рынок дженериковые копии, если в отношении оригинального препарата не истек срок патентной защиты. Актуальность реестра столь высока, что после очередного заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям (КСИИ) и многочисленных жалоб фармацевтических компаний в процесс вмешалось правительство, поручившее профильным ведомствам разработать и принять реестр.

Тем временем, пока ведутся дискуссии о том, каким должен быть реестр, нарушения в области патентных прав продолжаются. Так, в июле этого года ФАС предписала ООО "Мамонт Фарм" прекратить нарушать патентные права фармацевтической компании "Новартис" на противоопухолевый препарат нилотиниб и перечислить в бюджет полученный доход. Ранее, в 2017 году, как писали СМИ, суд запретил другой фармацевтической компании - ООО "Натива" выводить на рынок данный препарат. Однако, несмотря на запрет, "Натива" переоформила регудостоверение на связанную с ней "Мамонт Фарм", которая в 2020 году начала предлагать препарат в госзакупках. В другом деле компания "Аксельфарм", также связанная с "Нативой", пыталась зарегистрировать дженерик ибрутиниба, срок действия патента на который истекает только в 2030 году. В начале октября стало известно о подаче еще одного иска. На этот раз инициатором дела выступила компания "АстраЗенека" против той же "Аксельфарм". Всего за последние 5 лет было зарегистрировано около 40 судебных дел по патентным спорам, в которых фигурирует "Натива" и так или иначе близкие с ней компании.

Эксперты уверены, что принятие реестра крайне необходимо и затягивать этот процесс нельзя, иначе те, кто извлекает выгоду из "серой зоны" патентного права, продолжат свою деятельность, нанося убытки как государству, так и отдельным компаниям. Также не стоит забывать, что патентные споры по препаратам из списка ЖНВЛП чреваты срывами госзакупок и перебоями в поставках, что может негативно сказаться уже на здоровье конкретных пациентов и социальной сфере в целом.


Возврат к списку